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角膜塑形镜再引争议 专家提醒:并非人人适合
江苏消费网 (2017-03-17) 来源:中国消费网
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  3月15日,央视3·15晚会曝光了郑州一支无资质、无医学背景、无认证的"三无体检队,"借学生体检售卖高价角膜塑形镜一事,引起了众多近视孩子家长的关注。角膜塑形镜再次进入公众的视野,什么情况适合验配?又该选择什么样的机构进行验配成为家长普遍关心的问题。

  说起角膜塑形镜,就不得不提到曾经风靡一时的"OK镜"。号称只要坚持夜间戴着睡觉,就可以有效控制青少年近视度数、矫正视力、治疗近视,21世纪初期曾经在全国各地的中小学广泛流行。后因曝出多起佩戴OK镜引发的角膜炎、角膜溃疡等事件而逐渐淡出市场。

  无论是OK镜还是现如今市场上的角膜塑形镜,其原理都是通过夜间佩戴,让镜片对因近视而变形的眼角膜施加一定的压力,利用眼角膜自身的弹性,达到短期改变角膜形态,矫正视力的目的。但是由于角膜本身具有弹性,在压力祛除后一定时期可反弹回原来的状态,因此,角膜塑形镜对治疗近视并没有根本作用,而仅仅是暂时的矫正正因如此,角膜塑形镜比较适宜应用于希望在一天的某一时段(如游泳和其他体育活动、社交等活动时)不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。

  数据显示,我国角膜塑形镜的需求量在逐年增加,目前全国角膜塑形镜的验配机构约有800多家,2015年全国角膜塑形镜的配戴者约160万人;且每年平均增加10万~30万,增长约30%—40%。

  而早在2013年8月,《中国消费者报》就以《欧几里德角膜塑形镜忽悠人?》为题,对角膜塑形镜市场进行了调查。在记者调查中发现,欧几里德角膜塑形镜在广告中宣称采用目前世界上最为先进的夜戴型材料,经Emerald专利技术设计、超声等离子覆膜、超高转数磁悬浮数控切削制作完成,也是目前市场上唯一一款可以对1100度以下近视进行矫治的角膜塑形镜。产品总经销为欧几里德(上海)贸易有限公司。



 

  然而记者根据“欧几里德”公布的医疗器械注册号“国食药监械(进)2011第3223001号(更)”在国家食药监总局网站上进行了查询,看到产品适用范围一栏内写着:适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-5D之内,散光度数在1.5D以内的配戴者近视的暂时矫正。记者咨询专业人士得知,-5D的含义正是近视500度。

  由于多数消费者缺乏对医疗器械专业知识的了解,因此角膜塑形镜的虚假宣传极具隐蔽性。欧几里德夸大甚至虚假宣传行为侵害了500度以上近视配镜者的知情权和安全权,由于配戴效果和安全难以得到保障,存在极大的隐患。

  国家食品药品监督管理局就针对角膜塑形镜相关问题多次发出警示,一方面肯定了角膜塑形镜的功能,另一方面又指出了存在的问题,认为验配角膜塑形镜不是普通的商业行为,也非短期行为,对验配人员资质和验配单位的设施均应有严格要求。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。

 

 

 

  角膜塑形镜验配提示:

  1.正确认识“角膜塑形镜”(OK镜)。角膜塑形镜属于三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。

  2.佩戴有严格的适用范围。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段(如游泳和其他体育活动、社交等活动时)不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。该产品说明书对配戴适应症(人群)有严格规定,经眼科医学检查不符合适应症近视患者不能配戴。

  3.佩戴有诱发疾病的风险。角膜塑形镜直接接触人体的眼角膜,由于环境、个体差异等因素影响,即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。

  4.必须在规定的医疗机构验配。根据卫生部《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》要求,验配角膜塑形镜应为二级(含二级以上)的医疗机构,消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,并确认所使用产品为经过注册的合法产品。如在使用中眼部不适,消费者应及时接受专业诊疗。

编辑:胡婕

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