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3月10日，江苏省消费者协会发布省内“角膜塑形镜”市场的调查情况，结果不容乐观，多品牌存在超范围配镜和虚假宣传等现象。据了解，角膜塑形镜(全称Orthokeratology，简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种三级医疗器械，即危险性级别最高的医疗器械，分为日戴和夜戴两种。佩戴后通过泪液效应，促使角膜朝一种设计好的、合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，从而降低角膜屈光度，提高裸眼视力，但停止配戴后，角膜弯曲度会弹复到配戴前的形态。
近几年，市场上的角膜塑形镜市场发展迅猛的同时也存在一些不规范之处，为了规范角膜塑形镜市场，给家长和佩戴者引导一条正确的配镜之路，江苏省消费者协会与中国消费者报江苏记者站联合调查，对角膜塑形镜市场现状展开此调查。
本次调查选择了南京、徐州、连云港、无锡和苏州5座城市，选择其中可以验配角膜塑形镜的公立医院、私立医院及视光中心，调查对象为消费者反映较为普遍的几个品牌，即E&E(译：易安易)、欧几里德、麦迪格和梦戴维。
在市场广泛推广时，角膜塑形镜宣称有矫正近视、散光等功能，受到人们的追捧。十年前，“OK镜”致残事件闹得沸沸扬扬，在相关部门的整治和监管下，角膜塑形镜市场一度“平静”。然而，近几年，号称第四代角膜塑形镜的产品又火了起来，虽然国家食药监部门已将其纳入三级医疗器械管理范围，但角膜塑形镜市场仍存在一定的问题, 国家食品药品监督管理局目前批准的角膜塑形镜适用范围基本都在近视600度以下，但E&E、欧几里德、梦戴维和麦迪格均存在为高度近视患者超范围配镜的行为，欧几里德、E&E、麦迪格三个品牌在媒体广告宣称可矫正1000度近视。由于医疗器械不比普通产品，虚假宣传带来的隐患及危害将是不可估量的。
从国家食药监近十年来颁布的各项规定可知，角膜塑形镜在中国经历了由非合法化到合法化的一个过程，进入中国初期，国家对其没有严格的审批及管理规定，导致当时许多佩戴者眼睛患病。后国家食药监将其列为第三类医疗器械，对配镜的场所、人员、生产机构及镜片本身均制定了严格的规定，然而严规之下，角膜塑形镜市场仍存在一定的问题。国家食药监局于2013年9月发布消费提示，再次明确我国获批上市的角膜塑形镜的矫正屈光度最高位600度，许多企业存在虚假宣传的问题，并指出不按要求配镜容易导致佩戴者患病。
本次调查围绕各品牌配镜的场所、范围、配镜人员的操作及产品本身的合格与否进行，了解产品是否存在违反国家相关规定的情况。
通过近四个月的走访调查后了解，目前国内市场上的角膜塑形镜分为进口和国产两种。麦迪格本身并非角膜塑形镜品牌，是销售角膜塑形镜的公司名称，而其销售的品牌正是“E&E”。通过走访南京、无锡、苏州、连云港、徐州五个城市共计18家医疗机构，包括公立医院、民营医院及眼视光中心等，了解省内角膜塑形镜验配主要呈现以下几个问题：
超范围配镜现象普遍
在我们走访的5个城市、18家医疗机构中，仅有南京中大医院、无锡第三人民医院、苏州大学第一附属人民医院3家医院的医生坚持不给超过获批度数的暗访者配镜，其余的医疗机构在患者的坚持下都同意给750度的暗访者配镜，大部分医生只是告知超范围配镜可能会达不到预期的矫正效果，除此之外很少医生会告知患者高度数佩戴角膜塑形镜还会对眼睛产生危害。
虚假宣传现象严重
目前我国批准的都是600度以下近视可以佩戴，但在实际调查中发现，几乎所有品牌都超过600度给患者配镜，有的品牌，如欧几里德和E&E等进口品牌宣称比国产品牌矫正范围大，甚至可配1000度以上的高度近视。
工作人员冒充医生误导患者
通过走访发现，公立医院的配镜工作人员大都是各品牌公司的销售人员，而非该院医生。他们的着装与医生无异，当患者询问时他们要么回答自己就是本院医生要么支支吾吾不作正面回应。事实上，这些角膜塑形镜企业只是租用了医院的一间办公室来给患者配镜，患者配镜之后拿到的发票不是医院开具的，缴费也并不是交到医院的划价处。这么一来，本是冲着医院有保障这样心理去的患者，一旦在配戴的过程中出现了问题，医院不会承担责任。
少数配镜机构不符合要求
国家食药监出台的《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》明确规定，验配角膜塑形镜的基本医疗机构必须是具有《医疗机构执业许可证》的二级(含二级以上)的医疗机构。而在走访中我们发现，麦迪格在南京和连云港的配镜点均设在办公楼和药房二楼，即所谓的视光中心。这样的场所本身就不符合规定，配镜人员的资质更是无从考证。
医疗器械注册证过期产品仍销售
医疗器械注册证等同于产品的身份证，但令人遗憾的是，在走访中我们竟发现E&E品牌的角膜塑形镜医疗器械注册证已过有效期，但仍在销售。E&E 品牌的医疗器械注册证已于2013年8月16日到期，而使用E&E品牌角膜塑形镜的有爱尔眼科、南京医科大学附属眼科医院以及南京麦迪格视光中心。其中，爱尔眼科医生不建议配该品牌，称注册证到期办理需要有一个过程，目前还没有完成。南医大附属眼科医院的医生则避而不谈，坚决不肯告知患者佩戴的具体品牌。南京麦迪格视光中心则依然在公开使用该品牌角膜塑形镜，毫不避讳。
部分城市配镜可刷医保
和南京医院的情况较为不同的是，徐州探访的几家医院均同意患者以其他名目刷医保卡配镜，并表示开具医院正规发票。这些医院的工作人员也都表示如果患者在佩戴中出了问题，医院会承担相应的责任。
对此，江苏省消协建议角膜塑形镜经营企业严格遵守国家食品药品监督管理局的相关规定与要求，由符合要求的专业人员在符合要求的医疗机构，为符合配镜要求的患者佩戴合格的产品，并提供定期复查及售后服务。
建议企业在配镜机构醒目位置处悬挂国家食药监局对角膜塑形镜的相关要求、产品的相关信息及企业的资质信息，如实将配镜的条件和适用范围向消费者公开，并将产品可能带来的隐患及存在的危险如实悬挂公布。
建议角膜塑形镜企业能够做到自律，严格按照获批范围为患者配镜，杜绝虚假宣传，时刻提醒自己这是一项医疗行为。
