■本报记者 唐 夏

　　健康的身体是工作生活的前提，药品质量直接关系人民群众的身体健康。2009年国家食品药品监督管理局进行了4次全国药品评价抽验，共10395批次，其中40批次不合格，药品合格率为99．62％，比2008年上升了0．13个百分点，比2007年上升了1．62％。

　　专家指出，为了保证药品质量，我国出台了一系列相关监管措施，药品合格率稳步上升，可以确保人民群众用药安全有效。

　　多项措施协力保障药品质量

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心专家、海军总医院药剂科原主任孙忠实告诉本报记者，国家为了从源头上保障药品质量安全，对医药产品和药品研发、生产、经营单位实行严格的市场准入制度，近年来，我国药品质量稳步提升。

　　在药品研发环节，颁布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称药品GLP）；为保障药物临床试验结果的科学性、可靠性，颁布了《药品临床试验质量管理规范》（简称药品GCP）；在药品生产环节，颁布了《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）；在药品流通环节，颁布了《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）；我国还是世界上第一个由政府颁布和推行中药材生产质量管理规范（简称药品GAP）的国家。

　　“一种药品的生产有上百个岗位，每个岗位都不能大意。这5个‘P’，是从头到尾的管理。推广5个‘P’，把中国的药物提升了一个档次，我国整体药品质量比过去强多了。”孙忠实说。

　　除了上面的5项规范，2009年9月，《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（以下简称《规定》）正式出台。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上表示，国家食品药品监督管理局要求各地食药监管部门按照《规定》的要求，进一步加强对药品质量的管理，对监管对象和监管措施做到心中有数，对推行基本药物制度可能带来的质量安全影响提前进行研判，并提出相关建议，制定相关措施。颜江瑛说：“我们要强化全程监管。在基本药物的研制环节，要优先考虑提升基本药物标准；在生产环节，要全面推进药品质量受权人制度等监管制度；在流通环节，要研究实施全品种覆盖抽验制度；在使用环节，要制定医疗机构用药质量监管制度，推进规范、合理地使用基本药物。我们的目的就是保证基本药物安全、有效，为保证公众的健康提供服务。”

　　在近日召开的“两会”上，国家食品药品监督管理局局长邵明立在接受媒体采访时表示，2010年，国家食品药品监督管理局将深入推进食品药品监管体制改革，推动落实“地方政府负总责”；全面加强基本药物生产经营监管工作，完善307种基本药物的质量标准，实行全品种监督性抽验。

　　个别品种仍存在质量问题

　　虽然我国药品总体合格率已经很高，但仍有个别质量问题反复出现，在2009年全国药品评价抽验中，有40个不合格批次，其中溶出度、含量测定等问题出现频率较高。例如，标示为大同市云岗制药有限公司生产的马来酸氯苯那敏片（批号为080111）、标示为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的洛伐他汀片（批号为0804005A）等13批次药品溶出度不合格；标示为江苏永大药业有限公司生产的硫酸沙丁胺醇片（批号为20070401）、标示为四川省成都天台山制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（批号为080801）等9批次药品含量测定不合格。

　　溶出度、含量测定等专业术语具体是什么意思？会对治疗造成哪些影响？孙忠实解释说，溶出度主要是指片剂、胶囊在人工胃液和模仿人体胃蠕动的情况下，药品有效内容物溶出速度的快慢。一定时间内药品全部释放，则溶出度合格。如果未在规定时间和规定条件下溶出，就不会被人体完全吸收，会影响疗效，甚至无效。

　　含量测定是指对药品中有效成分比例的要求，是判定药物是否合格的重要标准，如果有效成分不足，则为劣药。例如，规定含量为98％，如果实际含量为95％，则不合格。

　　重量差异主要是对丸剂、片剂的要求，每单位丸剂、片剂重量均匀，疗效才有保证。检查的方法是随机抽取10个单位的丸剂、片剂等进行检查，要求每个单位的药丸、药片重量均匀，重量差异在一定的误差范围内。装量差异主要针对胶囊，它们由人工或机器装药，可能存在装量差异，所以要对其装量标准进行规定。

　　微生物检验主要是针对细菌，口服药品都要检查污染程度，尤其中药大蜜丸，本身就是良好的细菌培养基，容易发生细菌超标的情况。

　　药品中水分高则易变质，所以药品水分含量也必须在规定的范围之内，特别是中药中的水蜜丸，水分高易霉变。

　　孙忠实告诉本报记者，造成这些不合格项目的原因是多种多样的，对健康的影响也要具体问题具体分析，只要有不合格项目，都有可能对人体造成各种损害，或者没有疗效。

　　孙忠实认为，出现质量问题，主要问题在厂家，生产偷工减料的药品成本低，更有市场竞争力。药品监管部门应加大查处整治的力度，例如，某一药厂有多个品种、批次不合格，就应该要求其暂时停止生产，进行整顿。对于消费者来说，在购买时无法直接判断药品质量，最好要相信名牌药品，到可靠的药店购买可靠药品。

　　新《药典》助药品质量再提高

　　孙忠实告诉记者，药品要想生产、上市、使用，必须符合相关标准，即药典标准或国家药品标准。药典是法定标准，要求比较严，目前临床上使用的8000种药品，上了药典的大概只有一两千个。更多的药品没有上药典，它们执行的是国家药品标准。这些药品在上市一段时间后，随着整体医药水平的发展和检验水平的提高，有可能升格纳入药典，而药典本身也会不断修订提高。

　　2010年版《中国药典》将于今年7月1日正式实施，新《药典》更加注重药品质量可控性和药品安全性，在收载的4600余种药品中，新增、修订比例达75％。

　　颜江瑛在国家食品药品监督管理局介绍2010年版《中国药典》新闻发布会上表示，新《药典》实施后会使百姓用药安全进一步得到保障。颜江瑛介绍说，新《药典》除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善了安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

　　国家药典委员会副秘书长周福成在其撰写的《解读2010版药典的创新重点》一文中指出：在化学药品方面，新《药典》加大了杂质控制力度，90％以上的化学药品标准修订内容中增加了对有关物质的控制，同时对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测；新《药典》对中药的安全性控制也进行了强化，附录中新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等检验方法，全面提高了对中药品种的安全性控制技术要求，对铅、镉、汞、砷等有害元素分别规定了限值。

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切勿服用外观异常药品

　　首都医科大学附属北京天坛医院药剂科主任赵志刚主任药师认为，一些明显变质的药品，是可以通过眼观、鼻嗅、手摸等方法识别出来的，例如：

　　片剂：变质的白色药片颜色变黄；药片表面粗糙、松散、潮解、发裂、粘手；片面有晶体样物质，或出现斑点、霉斑及有虫蛀；药品有特异臭味。

　　胶囊剂：主要视其外观有无粘连、开裂、变形，有无药物漏出，变质的胶囊有异味。

　　冲剂：正常的冲剂应为松散、干燥、易滚动的颗粒；如出现发粘、结块、溶化、有异臭或手捏成团的现象表明已变质。

　　糖浆剂和口服液：如液体中有大量沉淀，或出现块状及其他异物、霉团，或瓶口、标签出现霉变及破损，表明药物已变质。

　　粉针剂：如出现结块、振摇不散、粘底、粘壁，溶解后浑浊、有异物，或使用前瓶口已松动或开启，表明药品已变质。

　　水针剂：若出现浑浊、异物、霉团、沉淀，或同一批号颜色不一致的情况，表明药品已变质。

　　混悬剂和乳剂：如有团块、霉团，出现沉淀振摇不散、分层、异臭、变色的情况，表明药品已变质。

　　栓剂、眼膏及其他药膏：此类药品若出现异臭、酸败味、干结、液化变形、变色、水油分离、硬粒物等情况，表明药品已变质。